Forskning
Udskriv Udskriv
Switch language
Rigshospitalet - en del af Københavns Universitetshospital

TEA-forsøget. Tolerabilitet og effekt af antipsykotika hos børn og unge med psykose

Projekt: Typer af projekter

  • Anne Katrine Pagsberg (Projektleder, faglig)
  • Anders Fink-Jensen (Projektdeltager)
  • Birgitte Fagerlund (Projektdeltager)
  • Jens Richardt Møllegaard Jepsen (Projektdeltager)
  • Pia Jeppesen (Projektdeltager)
  • Peter Jantzen (Projektdeltager)
  • Dea Gowers Klauber (Projektdeltager)
  • Marie Stentebjerg-Olesen (Projektdeltager)
  • Louise Hedegaard (Projektdeltager)
  • Ditte Rudå (Projektdeltager)
  • Karsten Gjessing Jensen (Projektdeltager)
  • Eva Ann-Sofie Saldeen (Projektdeltager)
  • Carlsen, Torben , Børne- og ungdomspsykiatrisk afdeling A, Aalborg, Danmark (Projektdeltager)
  • Lammers, Ditte , Ungdomspsykiatrisk afdeling A, Aalborg, Danmark (Projektdeltager)
  • Klausen, Tove, Ungdomspsykiatrisk afdeling A, Aalborg (Projektdeltager)
  • Hove Thomsen, Per, Børne- og ungdomspsykiatrisk Center, Aarhus Universitetshospital (Projektdeltager)
  • Bilenberg, Niels, Børne- og Ungdomspsykiatrisk Afdeling, Syddansk Universitet, Odense (Projektdeltager)
  • Correll, Christoff, Albert Einstein College of Medicine and Zucker Hillside Hospital, New York (Projektdeltager)
  • Gluud, Christian (Projektdeltager)
  • Lindschou Hansen, Jane , Trial Unit, Rigshospitalet, Danmark (Projektdeltager)
  • Skoog, Maria (Projektdeltager)
  • Wetterslev, Jørn (Projektdeltager)
  • Thomas Mears Werge (Projektdeltager)
  • Jacob Rydkjær (Projektdeltager)
Vis graf over relationer
Baggrund
De gavnlige og skadelige virkninger af medicin mod psykose er velundersøgt blandt voksne. Adskillige undersøgelser med voksne patienter har fundet, at behandling med medicin mod psykose er mere effektiv end placebo (uvirksomme tabletter, f.eks. kalktabletter), hvad angår forbedring af psykosen og forebyggelse af tilbagefald. Der er dog mangel på undersøgelser om de gavnlige og skadelige virkninger af medicin til børn og unge med psykose, der er gennemført med en forskningsmetode af høj kvalitet. Den medicin der i dag bliver givet til børn og unge med psykose er kun i begrænset omfang testet på børn og unge. Medicinen anvendes primært udfra den viden, man har fra undersøgelser blandt voksne. Dette er problematisk, da medicinen måske har mere begrænsede effekter hos børn og unge sammenlignet med voksne patienter, og derudover er forekomsten af bivirkninger formentlig større blandt børn og unge. Undersøgelse og kortlægning af hvilke præparater, der virker bedst, og giver færrest bivirkninger hos den enkelte patient i barne- og ungealderen mangler. Derudover mangler viden om tidlige tegn på en senere robust effekt af medicinen, således at unødigt lange behandlingsforsøg med suboptimal virkning kan undgås.

Formål
Det primære formål med TEA forsøget er at sammenligne effekt og bivirkninger af to godkendte typer medicin mod psykose (med de aktive stoffer ’aripiprazol’ og ’quetiapin’) blandt børn og unge i alderen 12-17 år. Effekten måles på forløbet af symptomer, forstyrrelser af tænkning, indlæring og hukommelse (kognition) og daglig funktionsevne. Sekundært vil forsøget fokusere på tidlige tegn på en senere klinisk betydende effekt af disse to typer medicin.

Design
TEA forsøget er et dansk, randomiseret (lodtræknings-) forsøg, der finder sted i Børne- og Ungdomspsykiatriske Centre over hele landet. Patienter vil blive fordelt til behandlingsgruppe A og behandlingsgruppe B efter tilfældighedsprincip. I de første 16 uger af behandlingen, er både patienterne og forsøgspersonalet blindet for, hvilken medicin patienten får (dobbeltblinding). Gavnlige og skadelige virkninger af medicinen vil blive undersøgt to uger, fire uger og 12 uger efter behandlingsstarten. Efter den 16-ugers dobbeltblindede interventionsperiode, bliver blindingskoden brudt, og det afsløres hvilken medicin patienten har fået.. Den behandlende læge kan derefter frit behandle patienten med en behandling efter eget valg. Alle forsøgsdeltagere vil yderligere blive undersøgt et år efter behandlingsstarten.

Patienter skal opfylde følgende betingelser for at være med i forsøget.

Inklusion: ikke-organiske og ikke-stofudløst psykose; psykosesymptomer; henvist til deltagende psykiatriske afdelinger, hvor ordination af medicin mod psykose er indiceret; alder 12-17 år (begge inklusive), begge køn; har ikke før været behandlet med medicin mod psykose; både indlagte og ambulante patienter; alle intelligenskvotienter (IQ), og skriftligt informeret samtykke.

Eksklusion: tvangsbehandling; stofudløst eller organisk psykose, alvorlig kronisk sygdom i kroppen eller tidligere alvorligt hovedtraume; ingen psykosesymptomer men ordineret medicin mod psykose grundet fx svære adfærdsmæssige problemer eller ufrivillige spasmer (tics); graviditet; misbrug; forværring af psykose; eller mangel på skriftligt informeret samtykke.

Hvordan kommer jeg til at deltage?
Via lægehenvisning fra den afdeling man er på.
StatusIgangværende
Periode01/01/200931/12/2017
URLhttp://www.psykiatri-regionh.dk/menu/Centre/Psykiatriske+centre/Borne-+og+Ungdomspsykiatrisk+Center+Bispebjerg/Forskning/Forskningsaktiviteter/TEA+Fors%C3%B8get.htm
FinansieringskildeAnden offentlig støtte (Offentlig)
ForskningsprogramRegionH Psykatri, Region Hovedstaden
FinansieringskildePrivat fond (Privat)
ForskningsprogramTRYG-fond

    Forskningsområder

  • Sundhedsvidenskab - Schizophrenia Spectrum and Other Psychotic Disorders, Pharmacology, Randomized Controlled Clinical Trial

ID: 32245645