Forskning
Udskriv Udskriv
Switch language
Hvidovre Hospital - en del af Københavns Universitetshospital
Udgivet

Hyperimmune immunoglobulin for hospitalised patients with COVID-19 (ITAC): a double-blind, placebo-controlled, phase 3, randomised trial

Publikation: Bidrag til tidsskriftTidsskriftartikelForskningpeer review

  1. Trends in population health and demography

    Publikation: Bidrag til tidsskriftLetterForskningpeer review

  2. Drug-coated balloons: room for development of BASKET-SMALL 2

    Publikation: Bidrag til tidsskriftTidsskriftartikelForskningpeer review

  3. Bariatric surgery-which procedure is the optimal choice?

    Publikation: Bidrag til tidsskriftTidsskriftartikelForskningpeer review

  4. Knee replacement

    Publikation: Bidrag til tidsskriftReviewForskningpeer review

  1. Lung ultrasound findings following COVID-19 hospitalization: A prospective longitudinal cohort study

    Publikation: Bidrag til tidsskriftTidsskriftartikelForskningpeer review

  • ITAC (INSIGHT 013) Study Group
  • Mark N Polizzotto (Medlem af forfattergruppering)
  • Jacqueline Nordwall (Medlem af forfattergruppering)
  • Abdel G Babiker (Medlem af forfattergruppering)
  • Andrew Phillips
  • David M Vock (Medlem af forfattergruppering)
  • Nnakelu Eriobu (Medlem af forfattergruppering)
  • Vivian Khwaghe (Medlem af forfattergruppering)
  • Roger Paredes (Medlem af forfattergruppering)
  • Lourdes Mateu (Medlem af forfattergruppering)
  • Srikanth Ramachandruni (Medlem af forfattergruppering)
  • Rajeev Narang (Medlem af forfattergruppering)
  • Mamta K. Jain (Medlem af forfattergruppering)
  • Susana M. Lazarte (Medlem af forfattergruppering)
  • Jason V Baker (Medlem af forfattergruppering)
  • Anne E.P. Frosch (Medlem af forfattergruppering)
  • Garyfallia Poulakou (Medlem af forfattergruppering)
  • Konstantinos N. Syrigos (Medlem af forfattergruppering)
  • Gretchen S Arnoczy (Medlem af forfattergruppering)
  • Philip A. Robinson (Medlem af forfattergruppering)
  • Natalie A. McBride (Medlem af forfattergruppering)
  • Farjad Sarafian (Medlem af forfattergruppering)
  • Sanjay Bhagani (Medlem af forfattergruppering)
  • Hassan S. Taha (Medlem af forfattergruppering)
  • Thomas Benfield (Medlem af forfattergruppering)
  • Sean T. H. Liu (Medlem af forfattergruppering)
  • Anastasia Antoniadou (Medlem af forfattergruppering)
  • Jens-Ulrik Jensen (Medlem af forfattergruppering)
  • Ioannis Kalomenidis (Medlem af forfattergruppering)
  • Adityo Susilo (Medlem af forfattergruppering)
  • Prasetyo Hariadi (Medlem af forfattergruppering)
  • Tomas Østergaard Jensen (Medlem af forfattergruppering)
  • Jose Luis Morales-Rull (Medlem af forfattergruppering)
  • Marie Helleberg (Medlem af forfattergruppering)
  • Sreenath Meegada (Medlem af forfattergruppering)
  • Isik Somuncu Johansen (Medlem af forfattergruppering)
  • Daniel Canario (Medlem af forfattergruppering)
  • Eduardo Fernández-Cruz (Medlem af forfattergruppering)
  • Simeon Metallidis (Medlem af forfattergruppering)
  • Amish Shah (Medlem af forfattergruppering)
  • Aki Sakurai (Medlem af forfattergruppering)
  • Nikolaos Koulouris (Medlem af forfattergruppering)
  • Robin Trotman (Medlem af forfattergruppering)
  • Amy C. Weintrob (Medlem af forfattergruppering)
  • Daria Podlekareva (Medlem af forfattergruppering)
  • Usman Hadi (Medlem af forfattergruppering)
  • Kathryn M. Lloyd (Medlem af forfattergruppering)
  • Birgit Thorup Røge (Medlem af forfattergruppering)
  • Sho Saito (Medlem af forfattergruppering)
  • Kelly Sweerus (Medlem af forfattergruppering)
  • Jakob J. Malin (Medlem af forfattergruppering)
  • Christoph Lübbert (Medlem af forfattergruppering)
  • Jose Muñoz (Medlem af forfattergruppering)
  • Matthew J. Cummings (Medlem af forfattergruppering)
  • Marcelo H. Losso (Medlem af forfattergruppering)
  • Dan Turner (Medlem af forfattergruppering)
  • Kathryn Shaw-Saliba (Medlem af forfattergruppering)
  • Helene Highbarger (Medlem af forfattergruppering)
  • Perrine Lallemand (Medlem af forfattergruppering)
  • Tauseef Rehman
  • Robin Dewar (Medlem af forfattergruppering)
  • Norman Gerry (Medlem af forfattergruppering)
  • Dona Arlinda (Medlem af forfattergruppering)
  • Christina C. Chang (Medlem af forfattergruppering)
  • Birgit Grund (Medlem af forfattergruppering)
  • Michael Holbrook (Medlem af forfattergruppering)
  • Horace P. Holley (Medlem af forfattergruppering)
  • Fleur Hudson (Medlem af forfattergruppering)
  • Laura A. McNay (Medlem af forfattergruppering)
  • Daniel D. Murray
  • Sarah Pett (Medlem af forfattergruppering)
  • Megan Shaughnessy (Medlem af forfattergruppering)
  • Mary C. Smolskis (Medlem af forfattergruppering)
  • Giota Touloumi (Medlem af forfattergruppering)
  • Mary Wright (Medlem af forfattergruppering)
  • Mittie K. Doyle (Medlem af forfattergruppering)
  • Sharon Popik (Medlem af forfattergruppering)
  • Christine Hall (Medlem af forfattergruppering)
  • Roshan Ramanathan (Medlem af forfattergruppering)
  • Huyen Cao (Medlem af forfattergruppering)
  • Elsa Mondou (Medlem af forfattergruppering)
  • Todd Willis (Medlem af forfattergruppering)
  • Joseph V. Thakuria (Medlem af forfattergruppering)
  • Leman Yel (Medlem af forfattergruppering)
  • Elizabeth Higgs (Medlem af forfattergruppering)
  • Virginia L. Kan (Medlem af forfattergruppering)
  • Jens Dilling Lundgren (Medlem af forfattergruppering)
  • James D Neaton (Medlem af forfattergruppering)
  • H Clifford Lane (Medlem af forfattergruppering)
Vis graf over relationer

BACKGROUND: Passive immunotherapy using hyperimmune intravenous immunoglobulin (hIVIG) to SARS-CoV-2, derived from recovered donors, is a potential rapidly available, specific therapy for an outbreak infection such as SARS-CoV-2. Findings from randomised clinical trials of hIVIG for the treatment of COVID-19 are limited.

METHODS: In this international randomised, double-blind, placebo-controlled trial, hospitalised patients with COVID-19 who had been symptomatic for up to 12 days and did not have acute end-organ failure were randomly assigned (1:1) to receive either hIVIG or an equivalent volume of saline as placebo, in addition to remdesivir, when not contraindicated, and other standard clinical care. Randomisation was stratified by site pharmacy; schedules were prepared using a mass-weighted urn design. Infusions were prepared and masked by trial pharmacists; all other investigators, research staff, and trial participants were masked to group allocation. Follow-up was for 28 days. The primary outcome was measured at day 7 by a seven-category ordinal endpoint that considered pulmonary status and extrapulmonary complications and ranged from no limiting symptoms to death. Deaths and adverse events, including organ failure and serious infections, were used to define composite safety outcomes at days 7 and 28. Prespecified subgroup analyses were carried out for efficacy and safety outcomes by duration of symptoms, the presence of anti-spike neutralising antibodies, and other baseline factors. Analyses were done on a modified intention-to-treat (mITT) population, which included all randomly assigned participants who met eligibility criteria and received all or part of the assigned study product infusion. This study is registered with ClinicalTrials.gov, NCT04546581.

FINDINGS: From Oct 8, 2020, to Feb 10, 2021, 593 participants (n=301 hIVIG, n=292 placebo) were enrolled at 63 sites in 11 countries; 579 patients were included in the mITT analysis. Compared with placebo, the hIVIG group did not have significantly greater odds of a more favourable outcome at day 7; the adjusted OR was 1·06 (95% CI 0·77-1·45; p=0·72). Infusions were well tolerated, although infusion reactions were more common in the hIVIG group (18·6% vs 9·5% for placebo; p=0·002). The percentage with the composite safety outcome at day 7 was similar for the hIVIG (24%) and placebo groups (25%; OR 0·98, 95% CI 0·66-1·46; p=0·91). The ORs for the day 7 ordinal outcome did not vary for subgroups considered, but there was evidence of heterogeneity of the treatment effect for the day 7 composite safety outcome: risk was greater for hIVIG compared with placebo for patients who were antibody positive (OR 2·21, 95% CI 1·14-4·29); for patients who were antibody negative, the OR was 0·51 (0·29-0·90; pinteraction=0·001).

INTERPRETATION: When administered with standard of care including remdesivir, SARS-CoV-2 hIVIG did not demonstrate efficacy among patients hospitalised with COVID-19 without end-organ failure. The safety of hIVIG might vary by the presence of endogenous neutralising antibodies at entry.

FUNDING: US National Institutes of Health.

OriginalsprogEngelsk
TidsskriftThe Lancet
Vol/bind399
Udgave nummer10324
Sider (fra-til)530-540
Antal sider11
ISSN0140-6736
DOI
StatusUdgivet - 5 feb. 2022

Bibliografisk note

Copyright © 2022 Elsevier Ltd. All rights reserved.

ID: 73915238