Physiological-Based Cord Clamping and Early Oxygenation in Newborns With Transposition of the Great Arteries: A Quality Improvement Study Protocol

At birth, major circulatory and pulmonary adaptations are required for a successful foetal-to-neonatal transition. In newborns with transposition of the great arteries (TGA), this transition is often impaired, leading to severe hypoxemia. This may also result in persistent pulmonary hypertension of the newborn (PPHN), worsening hypoxemia, and increasing the risk of urgent invasive interventions after birth. Physiological-based cord clamping (PBCC), delaying cord clamping until after lung aeration and ventilation are established, promotes a more stable circulatory transition and has shown benefits in both preterm and term neonates. PBCC may also provide advantages in infants with congenital heart disease. In TGA, combining PBCC with early supplemental oxygen may reduce the incidence and severity of PPHN, decrease related complications, and minimize the need for invasive interventions. To evaluate the feasibility, safety, and clinical outcomes of the stabilisation approach, we have initiated a stepwise quality improvement initiative comprising 2 sequential studies. Study phase 1, a single-centre study at Leiden University Medical Centre will assess feasibility, protocol adherence, and safety. Study phase 2, an observational cohort study across multiple European centres will evaluate clinical outcomes, focusing on incidence and severity of PPHN and the need for urgent interventions. All TGA newborns will be stabilised with an intact umbilical cord while receiving 2 L/min nasal high flow (fraction of inspired oxygen 1.0) as supplemental oxygen. Cord clamping will occur once the infant is considered stable, defined as a heart rate >100 bpm and preductal SpO2 >75% with supplemental oxygen. This study will inform guidelines for delivery room management and early preoperative care in TGA newborns. Résumé À la naissance, des adaptations circulatoires et pulmonaires majeures sont nécessaires pour assurer la transition du fœtus au nouveau-né. Cette transition est souvent compromise chez les nouveau-nés qui présentent une transposition des grandes artères (TGA), un état qui génère une hypoxémie sévère susceptible de provoquer une hypertension pulmonaire persistante du nouveau-né (HTPNN), une aggravation de l’hypoxémie et un risque accru d’interventions invasives urgentes après la naissance. Le clampage physiologique du cordon (CPC), qui consiste à retarder le clampage du cordon jusqu’à ce que l’aération et la ventilation pulmonaires soient établies, favorise une transition circulatoire plus stable et s’est avéré bénéfique, tant chez les prématurés et que chez les bébés nés à terme. Le CPC peut également présenter des avantages pour les nourrissons atteints d’une cardiopathie congénitale. En présence d’une TGA, le CPC combiné à une supplémentation précoce en oxygène permet de réduire l’incidence et la gravité de l’HTPNN ainsi que les complications qui lui sont associées, et de minimiser la nécessité de recourir à des interventions invasives. Nous avons entrepris un programme d’amélioration graduelle de la qualité comprenant deux études séquentielles afin d’évaluer la faisabilité, la sécurité d’utilisation et les conséquences cliniques du protocole de stabilisation. L’étude de phase I, une étude unicentrique menée au centre médical universitaire de Leiden, visera à évaluer la faisabilité, l’observance et la sécurité d’utilisation du protocole. L’étude de phase II, une étude de cohorte observationnelle menée dans plusieurs centres européens, visera à évaluer les conséquences cliniques et plus particulièrement l’incidence et la gravité de l’HTPNN ainsi que la nécessité de recourir à des interventions pratiquées d’urgence. Les nouveau-nés présentant une TGA seront tous stabilisés en maintenant leur cordon ombilical intact et recevront une supplémentation en oxygène, à raison de 2 L/min administrés à haut débit par voie nasale (fraction d’oxygène inspiré : 1,0). Le cordon sera clampé une fois que l’état du nourrisson sera jugé stable, l’état stable étant défini comme une fréquence cardiaque > 100 bpm et une saturation en oxygène (SpO2) préductale > 75 % avec supplémentation en oxygène. Cette étude permettra d’éclairer les lignes directrices de prise en charge en salle d’accouchement et les soins préopératoires précoces chez les nouveau-nés présentant une TGA.