Forskning
Udskriv Udskriv
Switch language
Region Hovedstaden - en del af Københavns Universitetshospital

PTF3: Behandling af traumatiserede flygtninge med Sertralin versus Venlafaxin i kombination med psykoterapi – et randomiseret klinisk studie

Projekt: Typer af projekter

Dokumenter

Vis graf over relationer
Baggrund
Psykiatrisk Traumeklinik for Flygtninge (PTF) er et højtspecialiseret behandlingstilbud til traumatiserede flygtninge. Målgruppen er voksne flygtninge eller familiesammenførte personer med traumatisk baggrund som f.eks. fængsling, tortur, eller krigsoplevelser. Målgruppen omfatter ikke patienter med psykotisk lidelse eller misbrug. Siden klinikken åbnede i 2008 har det kliniske arbejde foregået parallelt med klinisk forskning. Der har længe manglet studier af behandlingseffekt indenfor be-handling af traumatiserede flygtninge og effektstudier er derfor højt prioriteret i klinikken.
Som førstevalgs medicinsk behandling til Post-Traumatic Stress Disorder (PTSD) anbefales i dag antidepressiv medicin af typen Selektive Serotonin Reuptake Inhibitors (SSRI), herunder bl.a. præparatet Sertralin. Der foreligger imidlertid kun sparsom evidens for denne type medicins virkning på kronisk kompleks PTSD hos traumatiserede flygtninge og hos en stor del af denne patientgruppe giver det ikke tilstrækkelig symptomlindring. Venlafaxin er et antidepressivt præparat af typen ”dual action”, dvs. det virker på flere signalveje i hjernen. Det indvirker bl.a. på det område som menes at være ansvarlig for angst og vagtsomhed hos traumatiserede flygtninge og som er fundet forstørret hos patienter med PTSD.
Samlet set mangler man viden om hvilken behandling, der bedst hjælper traumatiserede flygtninge. Tillige mangler undersøgelser der inkluderer social funktion som behandlingsmål, samt studier der belyser sammenhængen mellem psykosociale ressourcer og behandlingsudbytte. Ydermere mangler man viden om faktorer der kan prædiktere udbyttet af behandling for den enkelte patient. Nærvæ-rende studie søger at råde bod på dette.

Design
Alle patienter der henvises til PTF og som opfylder inklusionskriterier vil efter indhentelse af informeret samtykke inkluderes i forsøget. Patienter inkluderet i forsøget skal have symptomer forenelige med post traumatisk belastningsreaktion (PTSD) og vil blive randomiseret til medicinsk behandling med enten Sertralin eller Venlafaxin. Tillige vil studiet blive brugt til undersøge prædiktorer for behandlingsudbytte og sammenholde forventet behandlingsudbytte vurderet før behandlingsstart med reelle ændringer i den enkelte patients symptomer.
Alle patienter vil i modtage psykoedukation efter klinikkens sædvanlige standarder samt kognitiv adfærdsterapi efter en til målgruppen specielt udviklet manual. Der vil ikke være nogen form for indgreb på forsøgspersoner eller udtagning af biologisk materiale. Der forventes ikke nogle alvorlige bivirkninger eller ulemper ved nogen af de anvendte behandlingsformer og de medicinske præparater der anvendes har været på markedet gennem en årrække. Patienter der deltager udfylder på lige fod med dem der ikke deltager de spørgeskemaer der bliver brugt i PTF. Randomisering vurderes etisk forsvarlig, da der er begrænset viden om behandlingseffekt i patientgruppen, og da der ikke foreligger tilstrækkelig viden om hvilken af de 2 former for medicin som er mest effektiv til målgruppen. Alle forsøgspersoner modtager behandling som led i forsøget.

Formål
At undersøge om der er forskel på behandlingseffekten af Venlafaxin og Sertralin
At undersøge om ændringer i selvrapporteret social funktion har sammenhæng med observatør vurderet forbedring af symptomscore på Hamiltons depressions-og angst-skala (HAM D+A) og med selv-rapporteret forbedring på Hopkins Symptom Checklist (HSCL-25) og Harvard Trauma Questionnaire (HTQ).
At undersøge om indledende læge og psykologvurdering af forventet behandlingsudbytte (stort forventet udbytte, noget forventet udbytte og begrænset forventet udbytte) har sammenhæng med behandlingsudbyttet hos deltagerne i det randomiserede forsøg

Inklusionskriterier:
Patienter henvist til behandling ved PTF fra april 2012 - maj 2013
Voksne (18 år eller ældre)
Flygtninge eller familiesammenførte med flygtninge
Symptomer på PTSD i henhold til ICD-10 diagnosekriterierne.
Psykisk traume i anamnesen. Traumerne vil typisk være fængsling eller tilbageholdelse med tortur (i henhold til FN’s tortur-defintion) eller grov, umenneskelig og nedværdigende behandling eller straf. Der kan også være tale om organiseret vold, længerevarende politisk forfølgelse og chikane eller krigs- og borgerkrigsoplevelser.
Af læge vurderet motiveret for behandling
Informeret samtykke.

Eksklusionskriterier
Svær psykotisk lidelse (defineret som patienter med ICD-10 diagnose F2x og F30.1-F309). Patienterne ekskluderes kun hvis de psykoselignende oplevelser vurderes at være et led i en selvstændig psykotisk lidelse og ikke et led i en svær PTSD og/eller depression.
Aktivt misbrugende (F1x.24-F1x.26).
Indlæggelseskrævende
Manglende informeret samtykke.
Gravide og ammende samt kvinder i den fertile alder der ønsker at blive gravide i projektperioden.

StatusAfsluttet
Periode02/04/201201/03/2016
FinansieringskildeAnden offentlig støtte (Offentlig)
ForskningsprogramSyddansk Universitet
FinansieringskildeForskningsråd (Offentlig)
ForskningsprogramHelsefonden

ID: 34725363