Forskning
Udskriv Udskriv
Switch language
Region Hovedstaden - en del af Københavns Universitetshospital

PEMF behandling hos patienter med behandlingsresistent depression i farmakologisk antidepressiv behandling En randomiseret, dobbeltblind, klinisk kontrolleret undersøgelse over 11 uger med fokus på dosis-respons sammenhæng

Projekt: Typer af projekter

Vis graf over relationer
FORMÅL
At undersøge om PEMF behandling som add - on terapi til medikamentel behandling af sværere refraktær depression har en dosis respons
sammenhæng, således at PEMF behandling givet to gange dagligt har en klinisk signifikant større effekt end PEMF behandling givet èn gang
dagligt, hvilket kan udtrykkes ved at behandling 2 gange dagligt har en større evne til at reducere sværhedsgraden af en refraktær depression end
en enkelt behandling dagligt.

Design
Undersøgelsen er designet som en klinisk kontrolleret, dobbeltblind randomiseret undersøgelse, med det sigte at vurdere dosis-respons
sammenhæng.
Patienterne skal opfylde kriterierne for terapi-resistent depression (se venligst inklusionskriterier under 7.12), og vil blive randomiseret efter
computergenereret kode til PEMF behandling enten én eller to gange dagligt. 62 patienter (31 i hver behandlingsgruppe) vil blive inkluderet i
studiet.

Metode:
Forsøgsdesignet planlægges som en dobbeltblind, klinisk kontrolleret undersøgelse, hvor patienter, som har diagnosen TRD, randomiseres til to
grupper: enten til gruppe A, der får behandling to gange dagligt (aktiv behandling med PEMF om morgen og placebobehandling om aftenen) eller
til gruppe B, der får PEMF- behandlinger to gange dagligt (behandling med PEMF både morgen og aften). De deltagende patienter henvises fra
almen praksis eller fra speciallægepraksis. Ved samtale med en erfaren speciallæge i psykiatri og projektets koordinator vurderes, om patienterne
opfylder kriterier for diagnosen TRD ved anvendelse af såvel ICD-10(3) som DSM – 1V(4) og MINI(5). I tilfælde af at patienterne diagnosticeres
med TRD, informeres de herefter mundtligt om undersøgelsen, og der udleveres skriftlig patientinformation og øvrigt skriftligt materiale om
patienters rettigheder ved deltagelse i undersøgelser(6). Hvis patienterne efterfølgende beslutter sig for at deltage i undersøgelsen, vil en erfaren
speciallæge i psykiatri sammen med projektkoordinatoren derefter ved en introduktionssamtale sikre, at patienterne opfylder kriterier for deltagelse
og vil interviewe patienterne med de skalaer, som beskrives i afsnittet om psykometri [7.8]. Der udleveres en dagbog for undersøgelsen, og
patienterne instrueres om at eventuel anden medicinindtagelse ud over den aftalte medicinering altid skal registreres, (se venligst nedenfor under
tillægsmedicin [7.6.2].
Efter denne samtale indledes det videre forløb af undersøgelsen med en periode på 4 uger, hvor patienter skal nå steady state i den
medikamentelle behandling, således at de efterfølgende er i en optimal medikamentel behandling, og denne vil derefter blive opretholdt uændret i
resten af undersøgelsens forløb, mens PEMF - behandlingen pågår. Fire uger senere møder patienten til nyt besøg, hvor undersøgeren igen vil
sikre sig, at patienten opfylder alle kriterier for at deltage i undersøgelsen og ved skalaer vil vurdere den aktuelle tilstand,. Behandlingen med
PEMF gennemføres ved at der udleveres apparater til brug i hjemmet, og patienterne instrueres udførligt om anvendelsen af disse. De instrueres
om dagligt at registrere behandlingen i dagbogen Proceduren beskrives nedenfor i protokollens afsnit om randomisering og blinding [7.2 og 7.3].
Der er i undersøgelsen afsat i alt 11 besøg. Ved hvert besøg gennemgås proceduren for det givne besøg beskrevet i afsnittet om besøg [7.7].
Henvisende behandler orienteres med brev om patienters deltagelse i projekt ved patientens indgang i projektet og om den aktuelle
medikamentelle behandling, ligesom der efter hvert besøg indføres journalnotater, og alle data registreres umiddelbart i CRF – format.
Undersøgelsen vil blive gennemført i henhold til kriterierne for GCP og vil blive fulgt og monitoreret af extern monitor [9.1] i hele forløbet.

Inklusionskriterier
•Major depression som defineret i DSM-IV
•Refraktaritet svarende til minimum niveau 3 (kriterier foreslået af Sackeim (13), se bilag 7.
•Alder 18-85 år
•Hamilton score ≥ 13
•Psykofarmakologiske behandling uændret indenfor de sidste to uger.
Eksklusionskriterier
•Risiko for at tilstanden er så dårlig, at patienten overvejer forsøg på selvmord, hvilket afspejles ved en score > 2 på Hamilton depressionsskala
item 3 eller ved at patienten selv og/eller investigator er usikker på graden af suicidalitet.
•Hamiltonscore <13.
•Patienten har tidligere været i PEMF behandling.
•Demens eller anden organisk hjerneskade som vil kunne influere på evnen til at afgive informeret samtykke eller vanskeliggøre vurderingen af
depressionsgraden
•Psykotisk lidelse
•Misbrug af alkohol eller andre stoffer
•Forventning om, at patienten ikke kan tage behandlingen som foreskrevet.
•Gravide og ammende
•Usikker prævention hos kvinder i den fertile alder. Som sikker prævention regnes spiral, p-piller eller sterilisation, gestagen depot injektion,
subdermal hormon implantation, hormonal vaginalring og transdermal depotplaster. Det kræves at fertile kvinder anvender en af ovenstående
metoder i hele forsøgsperioden. Der tages graviditetstest i urin på alle fertile kvinder ved screeningsbesøget.

Pt. henvises til undersøgelsen fra praktiserende læge, eller speciallæge.
Der kan også forekomme selvhenvendere.
Alle bliver screenet i henhold til in- og eksklusionskriterier
StatusAfsluttet
Periode01/04/201130/06/2013
FinansieringskildePrivat fond (Privat)
ForskningsprogramLundbeck Fonden
Beløb2.265.612,00 Danske Kroner
Årstal2010

ID: 32170847