Forskning
Udskriv Udskriv
Switch language
Region Hovedstaden - en del af Københavns Universitetshospital

Forebyggelse af tilbagefald af depression hos hjerteraske patienter behandlet med ECT randomiseret til tre faste doser escitalopram og én fast dosis nortriptylin (DUAG-7) Et randomiseret klinisk kontrolleret studie over 27 uger

Projekt: Typer af projekter

  • Martiny, Klaus Per Juul (Projektleder, faglig)
  • Larsen, Erik Roj, Psyk. Center i Risskov (Projektdeltager)
  • Larsen, Jens-Knud, Psyk. Center Gentofte, Danmark (Projektdeltager)
  • Bendtsen, Birgitte Bjerg, Psyk. Center Frederiksberg, Danmark (Projektdeltager)
  • Nielsen, Connie Thurøe, Psyk. Center, Region Syddanmark, Danmark (Projektdeltager)
  • Terp, Inger M., Psyk. Center, Glostrup, Danmark (Projektdeltager)
  • Lolk, Annette, Danmark (Projektdeltager)
  • Straasø, Birgit Susanne (Projektdeltager)
  • Middelboe, Else Refsgaard (Projektdeltager)
Vis graf over relationer
Denne undersøgelse har som formål at afklare:
A) Om der hos forsøgspersoner, der har opnået helbredelse (remission) ved hjælp af
electroconvulsiv behandling (ECT), er en klinisk og statistisk signifikant forskel
på tilbagefaldsraten (relapse), over en 25 ugers opfølgningsperiode, mellem de 4 grupper der behandles med escitalopram i daglige doser på 10mg eller 20 mg eller 30 mg eller nortriptylin i en daglig dosis på 100 mg.
B) Om der er en statistisk signifikant forskel på den laveste relapse-rate for en af
de escitalopram behandlede grupper i forhold til relapse-raten for nortriptylin
gruppen.

Metode
Undersøgelsen er planlagt som en dobbeltblind, klinisk kontrolleret undersøgelse med randomisering til tre forskellige doser escitalopram (10 eller 20 eller 30 mg daglig dosis) eller én dosis nortriptylin (100 mg daglig dosis). Der anvendes valide skalaer til diagnostik og bestemmelse af depressionsgraden. Der foregår en løbende træning i vurdering
af depressionsgrad (samrating). Der er i undersøgelsen afsat det nødvendige antal besøg til en sikker monitorering af forsøgsdeltagernes tilstand, og tilstrækkelig tid til hvert besøg som en forudsætning for en nøjagtig vurdering af forsøgsdeltagerens depressionsgrad.
Forsøgsdeltagerne følges i 25 uger plus en aftrapningsperiode på 2 uger. Der planlægges ugentlige besøg i de første 5 uger og herefter 10 opfølgende besøg hver 2. uge med mulighed for ekstra besøg ved behov.

Der er videnskabeligt belæg for at forsøgspersoner der opnår remission efter ECT behandling har en stor risiko for tilbagefald hvis der ikke efterfølgende behandles med antidepressiv medicin (Sackeim et al 2001). I en tidligere dansk undersøgelse blev det vist at behandling med præparatet paroxetin (SSRI, Serotonin Selective Reuptake Inhibitor) reducerede relapseraten efter ECT behandling, bedre end behandling med imipramin (TCA, Tricyclic Antidepressant) (Lauritzen et al 1996) efter ECT. Der foreligger
derimod ingen undersøgelser over den maksimale effekt af forskellige doser af
samme præparat på hyppigheden af tilbagefald til depression efter ECT.
Forsøgspersoner, der kommer til ECT behandling, er ofte i behandling med forskellige kombinationer af antidepressiva (midler mod depression), anxiolytica (angstdæmpende præparater), hypnotica (søvnfremkaldende præparater), antipsykotica (midler mod psykotiske symptomer) og stemningsstabiliserende medicin. En betragtelig del af forsøgsdeltagere der får ECT er ældre og har derfor ofte somatisk comorbiditet (andre fysiske sygdomme) som også behandles medicinsk. Der vil derfor være risiko for interaktioner
mellem forskellige farmaka og man må formode at der er en vis forekomst af bivirkninger hos disse patienter. Efter ECT behandling vil det således være formålstjenligt at kunne reducere antallet af antidepressive præparater. Der mangler imidlertid undersøgelser der kan vejlede i valget af fortsættelsesbehandling herunder dosis af det antidepressive præparat.

INKLUSIONSKRITERIER
Forsøgsdeltageren har underskrevet og dateret samtykkeerklæringerne (genetik er valgfri) og fuldmagtserklæringen
Forsøgspersonen er >18 år
Forsøgspersonen har opnået remission, vurderet som en sumscore på Hamiltons 17 item depressionsskala på < 9 som med stor sandsynlighed har været tilstede i 7 dage.

EKSKLUSIONSKRITERIER
1. Psykisk
Suicidalitet svarende til en score på mere end 3 på Hamilton depressionsskala item 3 eller hvis forsøgsdeltager og/eller investigator er usikker på graden af suicidalitet.
Maniske symptomer af en sværhedsgrad på >15 på MAS skalaen ved inklusion eller på ethvert tidspunkt i studiet, svarende til middelsvær og svær mani.
Sidste ECT er givet for mere end 21 dage siden
Varighed af aktuelle episode på over 2 år bedømt ud fra anamnestiske oplysninger.
Forsøgspersonen er undergivet tvangsforanstaltninger af enhver art (herunder låst dør for vedkommende).
Demens eller anden kendt organisk hjerneskade som vil kunne influere på evnen til at afgive informeret samtykke eller vanskeliggøre vurderingen af depressionsgraden og efterlevelsen af protokollens regler.

Forsøgspersonen opfylder klinisk, eller ud fra diagnose-algoritmerne, kriterierne for skizofreni, skizoaffektiv sygdom eller anden psykotisk lidelse uden relation til aktuelle depression.
Forsøgspersonen har kendt diagnose: Bipolar I, Bipolar II eller Rapid cycling bipolar sygdom.
Forsøgspersoner har et misbrug af alkohol eller andre stoffer herunder ikke-lægeordineret brug af benzodiazepiner eller lignende som sandsynliggør at protokollen ikke kan efterleves.
Forsøgspersonen har en kognitiv forstyrrelse induceret af ECT behandlingen der skønnes at kunne influere på evnen til at afgive informeret samtykke eller vanskeliggør vurderingen af depressionsgraden.
Forsøgspersonen er af andre grunde ude af stand til at afgive et informeret samtykke eller fuldmagt.
Forsøgspersonen har tidligere oplevet et hurtigt relapse (mindre end 2 måneder) efter ECT under behandling med enten escitalopram eller nortriptylin i enhver dosis.
2. Interaktioner med andre lægemidler (se protokol)
3. Fertilitet (se protokol)
4. Andet (se protokol)

Patienterne er henvist i forbindelse med indlæggelse på psykaitrisk afd. De patienter der henvises fra indlæggelse, har fået ECT under indlæggelsen.
StatusAfsluttet
Periode22/09/200928/02/2013
FinansieringskildeForskningsråd (Offentlig)
ForskningsprogramDet Frie Forskningsråd
Beløb2.682.106,00 Danske Kroner
Årstal2010
FinansieringskildePrivat fond (Privat)
ForskningsprogramLundbeck Fonden
Beløb7.500.000,00 Danske Kroner
Årstal2009
FinansieringskildeForskningsråd (Offentlig)
ForskningsprogramRegion Hovedstadens Psykiatri
Beløb50.000,00 Danske Kroner
Årstal2010
FinansieringskildeForskningsråd (Offentlig)
ForskningsprogramRegion Midtjyllands forskningspulje
Beløb50.000,00 Danske Kroner
Årstal2010

ID: 32170923